国联质检助力西安汉丰药业“氨甲环酸注射液”获批上市

更新时间：2024-09-26 点击次数：82

2024年8月20日，西安汉丰药业有限责任公司（以下简称汉丰药业），研发申报的“氨甲环酸注射液”成功获得国家药品监督管理局批准上市。药品批准文号（国药准字H20244681、国药准字H20244682、国药准字H20244683）

国联质检在产品上市前，针对客户药品注册申报的需求，对氨甲环酸注射液包材相容性、元素杂质研究项目进行技术服务，为药品的安全性和有效性提供了有效保障。

客户需求

客户目的是药品申报，在申报之前需要研究确认包装材料与药品之间的相互作用，评估药品的有效性和稳定性是否因包装材料而改变，避免因包装原因产生安全风险。同时通过元素杂质项目研究，确保药品质量和用药安全。

国联服务/解决方案

基于在药物包材相容性研究方法已经积累了较多的客户和成功案例，因此在服务过程中，快速确认了解决方案，并根据项目申请的包装材料配方信息等关键参数为客户定制了相容性研究方案和元素杂质研究方案。通过提取试验、模拟试验、浸出物（迁移）等试验为药品的有效性和安全性提供了完整的评估报告。

西安汉丰

西安汉丰药业有限责任公司成立于2003年，经营范围包括但不限于小容量注射剂（含第一类精神药品：羟丁酸钠注射液）、片剂、胶囊剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、第三类医疗器械生产及销售；药品研发和技术服务等。

在药品的有效性和安全性的验证上与国联质检保持着长期的合作，基于前期取得了良好的合作成果，未来希望可以继续合作，推动合作深入化、全面化。国联质检接下来也将继续利用在医药专业领域的优势，为企业药品生产研发提供有力支持。努力携手，共同推进医药事业发展！

关于我们

国联质检生命科学事业群是国联质检核心事业部之一。专注于药物的筛选和临床前研究，为企业提供临床前药理学与药学研究方面的研究服务。事业部现有博士专家团队60余人，拥有符合国家标准的实验设施3000余平米，配备大型精密仪器设备140余台，可提供从新药的咨询、筛选、立项到项目实施过程中的药学研究、药效评价、安全性评价、临床评价、注册申报、生产质量管理等全流程服务，帮助客户降低研发成本及研发风险、缩短研发周期、保证研发质量、达到研发目的。

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