产品聚焦 | 国联质检为医疗器械全面把关，助力产品安全上市！

更新时间：2024-07-19 点击次数：268

医疗器械在医学领域扮演着重要角色，关乎人类生命健康安全。但随着近几年医疗设备使用不良报告增多，对人民生命健康造成严重威胁。为进一步加强医疗器械使用安全，国家出台相关政策对医疗器械生产企业进行严格监管。作为第三方质量检验检测机构，在医疗器械安全保障上，意义也更加凸显。

不仅可出具相关资质报告，为合格医疗产品准入市场提供前提条件，还可通过专业手段，增加医疗器械的安全性和有效性以及合规性，加快产品安全上市。

综合法定检验检测机构——国联质检

// 可提供医疗器械一站式服务

生物相容性实验

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临床大动物实验

实验动物种类：大鼠、小鼠、豚鼠、新西兰兔、比格犬、巴马猪、白猪、羊等

仪器设备：迈瑞-麻醉机、监护仪、高频电刀、徕卡包埋机、徕卡多功能染色机、麻醉机、贝特诺康-腹腔镜、负压吸烟器等

研究方向：骨科类、口腔类、急救类、心脏介入类、外科类、腹腔类、心血管类、颅脑类、消化类等研究

其他项目：微生物限度、初始污染菌检测、无菌检查、内毒素测定、抑/抗菌试验、透皮吸收试验、牙小管封闭率

增值服务

检验检测：提供环境、食品、材料、化工等领域的检验检测服务

联合研发：提供目标产品研发过程的技术参与及过程质控服务

技术服务：提供未知物分析、实验室培训等服务

实验室共享：拥有2000㎡的智能化实验室，提供资源共享

会员制：对于充值会员，提供充值赠送

咨询认证：提供三体系认证服务、绿色工厂

// 具备多项资质，确保检测报告真实可靠

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// 专业实力雄厚，确保服务高质量

国联质检安全评价研究中心现有博士、硕士等专家团队60余人，配备大型精密仪器140余台。能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务，在产品研发、质控以及评价上全流程把控，最大限度控制医疗潜在的使用风险。

//经验丰富，有助提速备案

曾协助陕西佰傲再生医学有限公司、贵州金玖生物技术有限公司、南京吾岳道医疗科技发展有限公司、诺一迈尔（山东）医学科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司等多家医疗单位，完成研发、注册工作，在检测研发方面具备丰富经验，可精准优化研发核心需求点，准确把握注册重点、难点，多方位优化医疗器械产品质量，缩短企业注册周期，加快产品市场准入。

案例一：贵州金玖生物技术有限公司

服务内容：可吸收止血氧化再生纤维素临床前动物试验（国械标准20183141039）

案例二：陕西佰傲再生医学有限公司

服务内容：临床前后涉及相容性、安全性评价的动物试验

服务成果：口腔颌骨再生产品“骨填充材料"已获批上市（国械注准20223170622）

案例三：江西三鑫医疗科技股份有限公司

服务内容：医用无针注射器

服务成果：助力第三类医疗器械无针注射器顺利通过国家药品监督管理局审批（国械标准20233140957）