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产品聚焦 | 国联质检为医疗器械全面把关,助力产品安全上市!

更新时间:2024-07-19      点击次数:268

医疗器械在医学领域扮演着重要角色,关乎人类生命健康安全。但随着近几年医疗设备使用不良报告增多,对人民生命健康造成严重威胁。为进一步加强医疗器械使用安全,国家出台相关政策对医疗器械生产企业进行严格监管。作为第三方质量检验检测机构,在医疗器械安全保障上,意义也更加凸显。

不仅可出具相关资质报告,为合格医疗产品准入市场提供前提条件,还可通过专业手段,增加医疗器械的安全性和有效性以及合规性,加快产品安全上市。



综合法定检验检测机构——国联质检

// 可提供医疗器械一站式服务

生物相容性实验



临床大动物实验

实验动物种类:大鼠、小鼠、豚鼠、新西兰兔、比格犬、巴马猪、白猪、羊等
仪器设备:迈瑞-麻醉机、监护仪、高频电刀、徕卡包埋机、徕卡多功能染色机、麻醉机、贝特诺康-腹腔镜、负压吸烟器等
研究方向:骨科类、口腔类、急救类、心脏介入类、外科类、腹腔类、心血管类、颅脑类、消化类等研究
其他项目:微生物限度、初始污染菌检测、无菌检查、内毒素测定、抑/抗菌试验、透皮吸收试验、牙小管封闭率
增值服务
检验检测:提供环境、食品、材料、化工等领域的检验检测服务
联合研发:提供目标产品研发过程的技术参与及过程质控服务
技术服务:提供未知物分析、实验室培训等服务
实验室共享:拥有2000㎡的智能化实验室,提供资源共享
会员制:对于充值会员,提供充值赠送
咨询认证:提供三体系认证服务、绿色工厂



// 具备多项资质,确保检测报告真实可靠


// 专业实力雄厚,确保服务高质量

国联质检安全评价研究中心现有博士、硕士等专家团队60余人,配备大型精密仪器140余台。能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务,在产品研发、质控以及评价上全流程把控,最大限度控制医疗潜在的使用风险。



//经验丰富,有助提速备案

曾协助陕西佰傲再生医学有限公司、贵州金玖生物技术有限公司、南京吾岳道医疗科技发展有限公司、诺一迈尔(山东)医学科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司等多家医疗单位,完成研发、注册工作,在检测研发方面具备丰富经验,可精准优化研发核心需求点,准确把握注册重点、难点,多方位优化医疗器械产品质量,缩短企业注册周期,加快产品市场准入。



案例一:贵州金玖生物技术有限公司

服务内容:可吸收止血氧化再生纤维素临床前动物试验(国械标准20183141039)
案例二:陕西佰傲再生医学有限公司
服务内容:临床前后涉及相容性、安全性评价的动物试验
服务成果:口腔颌骨再生产品“骨填充材料"已获批上市(国械注准20223170622)
案例三:江西三鑫医疗科技股份有限公司
服务内容:医用无针注射器
服务成果:助力第三类医疗器械无针注射器顺利通过国家药品监督管理局审批(国械标准20233140957)


联系方式

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地址:陕西省西安市西咸新区沣东新城协同创新港8号楼

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