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医疗器械检测知识小分享

更新时间:2023-08-10      点击次数:598
  医疗器械分类:
 
  第一类医疗器械 。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置等。
 
  第二类医疗器械 。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、助听器、制氧机等。
 
  第三类医疗器械 。植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机等。
 
  常见的检测项目:
 
  生物相容性检测:测试医疗器械与生物体组织接触时的相容性,确保其不会引起毒性或过敏反应。
 
  机械性能检测:测试医疗器械的结构和材料,包括耐久性、强度、刚性、伸缩性等性能。
 
  包装和标识检测:检测医疗器械的包装是否符合要求,以保护产品免受外界环境的影响,并验证产品标识的准确性。
 
  此外还有安规检测、EMC电磁兼容试验、微生物试验、化学表征、理化检测、相容性试验等。
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