医疗器械分类:
第一类医疗器械 。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置等。
第二类医疗器械 。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、助听器、制氧机等。
第三类医疗器械 。植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机等。
常见的检测项目:
生物相容性检测:测试医疗器械与生物体组织接触时的相容性,确保其不会引起毒性或过敏反应。
机械性能检测:测试医疗器械的结构和材料,包括耐久性、强度、刚性、伸缩性等性能。
包装和标识检测:检测医疗器械的包装是否符合要求,以保护产品免受外界环境的影响,并验证产品标识的准确性。
此外还有安规检测、EMC电磁兼容试验、微生物试验、化学表征、理化检测、相容性试验等。